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中国原创新一代介入心脏瓣膜获国家食药监总局批准注册

2021-04-19 15:17 来源:健康报
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苏州杰成医疗科技有限公司自主研制的“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”经国家食品药品监督管理总局批准上市。这是中国首个原创的并拥有国际领先知识产权的介入心脏瓣膜,也是目前全球领先的能有效微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的产品。

J-Valve心脏瓣膜可依据心脏解剖结构自动精准定位,以微创导管介入方式置换主动脉病变瓣膜。独创的定位装置巧妙地解决了瓣膜精准植入和稳固锚定这些困扰微创心脏瓣膜领域多年的关键环节,攻克了介入瓣膜无法有效治疗主动脉瓣关闭不全的世界难题。这项技术避免了传统开胸及常规介入瓣膜置换的弊端,使手术时间短,创伤小,术后恢复快,并发症少,为高龄、高风险患者提供了有效的治疗手段。

J-Valve心脏瓣膜是国家食品药品监督管理总局的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的创新特别审批项目。该技术由“国家千人计划”特邀专家和多名国际资深专业人士根据多年经验研发而成,是我国首次向西方发达国家成功输出的高端医疗技术。J-Valve心脏瓣膜的上市获批充分体现了国家鼓励创新、推进医疗器械国产化政策的贯彻落实 。

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